Lettres d'avertissement de la FDA : édition de mai 2023

Des médicaments mal étiquetés, des médicaments non approuvés et des entreprises qui ne savent pas que les médicaments ophtalmiques doivent être fabriqués dans un environnement stérile…

Stéphanie Sutton | 06/05/2023 | 4 minutes de lecture | Sujet brûlant

Les lettres d'avertissement de la FDA jouent un rôle crucial dans le maintien du respect des réglementations par les entreprises et dans la protection du bien-être des patients. Bien que certaines lettres d'avertissement soient motivées par des erreurs honnêtes (ou un manque de bon sens), elles peuvent également donner un élan à une amélioration indispensable dans une entreprise. À d'autres moments, l'honnêteté n'est pas à la vue de tous. Voici une sélection de lettres d'avertissement récemment envoyées aux entreprises prises en flagrant délit.

En février dernier, la FDA a émis un avis aux consommateurs concernant PrimeZen Black 60000 - un complément alimentaire pour améliorer la performance sexuelle vendu sur divers sites Web, dont Volt Candy. Une analyse ultérieure par la FDA a révélé que le produit contenait des ingrédients non déclarés : sildénafil et tadalafil (les API du Viagra et du Cialis). A la demande de la FDA, un rappel volontaire a été initié par le site Volt Candy. Maintenant, la FDA a envoyé une lettre d'avertissement à la société Tager Online, qui gère le site Web Volt Candy.

Tager Online n'est pas le fabricant du produit, mais il aurait dû être conscient qu'il vendait des médicaments potentiellement non approuvés pour l'amélioration des performances masculines. La FDA a également identifié que le site Web de Volt Candy propose divers produits à vendre "qui ressemblent aux produits des avertissements précédents de la FDA concernant les ingrédients médicamenteux non déclarés".

"NOSE CLAQUE ! LE BÂTON DE RÉVEIL . . . DES SELS ODEURS INFUSÉS AVEC DES HUILES ESSENTIELLES . . ."

"Qu'est-ce que Nose Slap ?. . . Nose Slap est une force maximale de sels odorants avec des huiles essentielles… Nose Slap est un mélange de carbonate de sodium, de chlorure d'ammonium et d'huile essentielle de menthe poivrée. . ."

La description tirée par la FDA du site Web Nose Slap commercialise clairement le produit OTC "Nose Slap" en tant que stimulant réflexe contenant du chlorure d'ammonium, du carbonate de sodium et de l'huile essentielle, ce qui fait du produit un nouveau médicament non approuvé en ce qui concerne la FDA. . Une lettre d'avertissement a été envoyée à Nose Slap, la FDA notant également qu'elle "n'est pas au courant d'essais cliniques adéquats et bien contrôlés dans la littérature publiée qui soutiennent une détermination que 'NOSE SLAP' et 'SOUL SLAP' sont GRASE [généralement considérés comme sûrs et efficaces] pour une utilisation dans les conditions prescrites, recommandées ou suggérées dans leur étiquetage."

Après avoir analysé un échantillon de capsules de perte de poids Alfia (qui ont été annoncées comme "100% naturelles"), la FDA a trouvé de la sibutramine non déclarée - l'API de Meridia, qui a été approuvée en 1997 pour le traitement de l'obésité avant d'être retirée en 2010 en raison du risque accru. de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral. Une lettre d'avertissement a été envoyée à la société iSlim.

Zermat International - une société basée au Mexique - a reçu une lettre d'avertissement pour d'importantes violations de fabrication cGMP. La lettre d'avertissement fait suite à un formulaire 483 émis en 2022, auquel la société a répondu, mais la FDA a trouvé la réponse inadéquate.

Préparez-vous, il y a beaucoup à déballer dans cette lettre d'avertissement. Premièrement, la société n'enquêtait pas sur les résultats hors spécifications (OOS). Les produits pharmaceutiques qui étaient OOS ont été libérés et distribués, la société admettant qu'elle n'avait pas de procédure pour gérer les résultats OOS. L'entreprise a également été interpellée pour ne pas disposer de données de stabilité, notamment sur la stabilité à long terme, et pour ne pas avoir validé certains procédés de fabrication. Dans la lettre, la FDA a déclaré: "Votre entreprise ne dispose pas d'un programme continu de surveillance du contrôle des processus pour garantir des opérations de fabrication stables et une qualité constante des médicaments."

Dans l'ensemble, la FDA a décrit les systèmes de qualité de l'entreprise comme "inadéquats" et a recommandé qu'ils recherchent un consultant cGMP.

Lors d'une inspection de Pharmedica (Arizona), la FDA a noté "que des produits pharmaceutiques destinés ou censés être stériles ont été préparés, emballés ou conservés dans des conditions insalubres, de sorte qu'ils peuvent avoir été contaminés par des ordures ou rendus nocifs pour la santé". L'installation était dans un "état de délabrement" et manquait de zones classées ISO, y compris ISO 5 pour la fabrication de produits pharmaceutiques stériles.

La société fabrique un produit ophtalmique en vente libre, mais "ignorait que les médicaments ophtalmiques doivent être stériles". La société a émis un rappel et a déclaré qu'elle cesserait la production de tous les médicaments dans l'établissement.

Nous pensons que c'est pour le mieux, surtout au milieu d'un pic d'infections à Pseudomonas aeruginosa…

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